MED TRUST - verlässliche Qualität

Qualitätsmanagement

Qualität mit Brief und Siegel.

 

Die Einhaltung strengster Gesetzesgrundlagen bei unseren Gesundheitsprodukten und Dienstleistungen bildet die Grundlage unserer Tätigkeit. 

Der beste Beweis für das anspruchsvolle MED TRUST Qualitätsmanagement-System ist die jahrelange Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 und die EG-Zertifikate für unsere Medizinprodukte entsprechend den EU Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und In-Vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD) durch den TÜV Rheinland.

Die EU Verordnungen für Medizinprodukte 2017/745 (MDR) und In-Vitro-Diagnostika 2027/746 (IVDR) setzen weitaus höhere Standards an die Technische Dokumentation, klinische Daten, umfassende Berichts- und Meldepflichten u.a., um ein hohes Niveau an Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleisten zu können.

Unser engagiertes MED TRUST Qualitätsmanagement und Regulatory Team arbeitet kontinuierlich an der technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte und belegt somit, dass die Wellion Produkte in vollem Maße den gestiegenen Anforderungen der CE-Konformität nach MDR bzw. IVDR entsprechen.

Registrierte Wellion Produkte werden bis zum Ende der Gültigkeit der EG-Zertifikate (MDD/IVDD) auch in der Übergangsphase (MDR und IVDR „Grace Period“) regelkonform verkauft und am Markt bleiben.

MED TRUST kommt gewissenhaft seiner Sorgfaltspflicht unter MDR/IVDR nach und gewinnt dadurch – vor allem zufriedene Kunden, deren Vertrauen in uns immer weiter wächst!

 

MED TRUST - Daten und Fakten zur MDR/IVDR

Inkrafttreten der EU Medizinprodukte Verordnungen:
MDR: 26.05.2021 
IVDR: 26.05.2022

  • EUDAMED Registrierung (SRN):
    Single Registration Number (SRN)
  • Einführung von Unique Device Identification (UDI) in Form einer Datamatrix (eindeutiger Produktschlüssel)

  • Benennung der Verantwortlichen Person (PRRC)

  • Komplexe Marktüberwachung (u.a. PMS, PSUR, Vigilanz, Meldung EUDAMED)

  • Anpassung des Qualitätsmanagement Systems:
    u.a. Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz, Reklamationswesen/Rückverfolgbarkeit (UDI), Änderungswesen

  • Geltungsbereich für Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle gesichert

  • MED TRUST als Hersteller
    Portfolio der Wellion Produkte:
     

  • MED TRUST als Importeur
    Portfolio der Privat Label Wellion Produkte:
    Blutdruckmessgerät
    Inhalationsgerät - Mesh Inhalator
    Thermometer
    Puls-Oximeter
    Einwegspritze mit geringem Totraum
    Kanülen / Sicherheitskanülen
    SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest
    SARS-CoV-2 Antikörper Schnelltest
    Sensor (CGMS)
    Insulinpumpen System

https://www.medtrust.de/wellion/wellion-produkte/


Was ist das Ziel der neuen EU Verordnungen MDR und IVDR?

Der Hintergrund der MDR bzw. IVDR besteht in der Forderung nach höherer Sicherheit der Produkte sowie deren Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen. Es soll zum besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit einschließlich einer höheren Transparenz und Rückverfolgbarkeit führen.

Welche Produkte von MED TRUST sind betroffen?

Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika.

Was ist die Konformitätsbewertung?

Medizinprodukte sind CE-kennzeichnungspflichtig und müssen ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, das letztendlich nicht nur vom Hersteller, sondern auch von der „sogenannten“ Benannten Stelle erfolgen muss. Der positive Abschluss eines solchen Verfahrens für die Produkte wird durch die Ausstellung eines EG-Zertifikats durch die Benannte Stelle bestätigt.

Was ist eine Konformitätserklärung?

Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, mit dem ein Hersteller eines Produkts eigenverantwortlich und rechtsverbindlich erklärt (Herstellererklärung der Konformität), dass sein Produkt den Anforderungen der einschlägigen EU-Richtlinien entspricht.

Konformitätserklärungen der registrierten Produkte werden von MED TRUST für Behörden und aktuelle Inspektionen zur Verfügung gestellt, wie es in der MDR bzw. IVDR, Artikel 14 „Pflichten der Händler“ gefordert wird.

Wie kann ein Kunde (Händler, Apotheken, Krankenhäuser, Partner usw.) von MED TRUST Produkten die Konformität der Produkte überprüfen?

MED TRUST Produkte weisen auf den Verpackungen deutlich die CE-Kennzeichnung auf. 
www.certipedia.com/companies/573410/system_certificates

Was bedeuten Übergangsfristen bei MDR bzw. IVDR?

Wenn EG-Zertifikate gemäß den Richtlinien 90/385 / EWG und 93/42 / EWG ausgestellt wurden, bleiben diese bis zum Ende der im Zertifikat angegebenen Frist gültig. Vorausgesetzt, dass es keine signifikanten Änderungen gibt, z.B. organisatorische Änderungen, Änderungen, die nicht mit dem Design und dem beabsichtigten Zweck zusammenhängen. Bis zum 26. Mai 2020 sind parallele Zertifizierungen möglich. Die letzten MDD / IVDD Zertifikate laufen am 26. Mai 2024 bzw. 26. Mai 2025 ab und die Produkte können jeweils ein zusätzliches Jahr abverkauft werden.

Was sind die Kosten von MDR/IVDR bei MED TRUST?

MED TRUST beschäftigt sich kontinuierlich mit der Schaffung von Ressourcen, um die fristgerechte Implementierung der EU-Verordnungen sicherzustellen. Investitionen im Millionenbereich werden zunehmend getätigt, wobei die Hauptkostenträger u.a. in der Erstellung der Technischen Dokumentation auf höherem Niveau, der gestiegenen Anforderungen an die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, der Kommunikation und Prüfung von ausgelagerten Prozessen, der UDI-Kennzeichnung und Lagerlogistik liegen.

Hat MED TRUST ein Qualitätsmanagementsystem das ständig überprüft wird?

Ja, MED TRUST wird jährlich vom TÜV Rheinland als Benannte Stelle überprüft. Des Weiteren werden interne Audits nach EN ISO 13485 auf mehreren Gebieten durchgeführt, die die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems entsprechend der neuen EU-Anforderungen absichert.

Erfüllt MED TRUST den Anforderungen der MDR/IVDR?

Die Technischen Dokumentationen der Produkte sind bereits erstellt und werden ununterbrochen auf ihre Aktualität gemäß den neusten Leitfäden (MDCGs) und Anforderungen der Benannten Stelle angepasst. Der schrittweise Übergang der Produkte erfolgt bis zur maximalen Laufzeit der EG-Zertifikate 2024 bzw. 2025.